La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dicho este miércoles que espera emitir una recomendación sobre Janssen “la próxima semana” y ha subrayado que, aunque su investigación de los casos inusuales de coagulación sanguínea sigue en marcha, “mantiene la opinión” de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos. Este martes, la farmacéutica anunció que retrasa la llegada a Europa de su vacuna monodosis contra el coronavirus después de que las autoridades estadounidenses hayan recomendado suspender su uso para estudiar seis casos de trombos entre los casi siete millones de personas a las que se ha inoculado este fármaco.
El regulador europeo “ha acelerado” su evaluación de los seis casos de tromboembolismos raros registrados en Estados Unidos, una investigación que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA inició la semana pasada, antes de que las autoridades sanitarias estadounidenses recomendaran suspender temporalmente el uso de esta vacuna. La EMA, que decidirá la próxima semana “si es necesaria una acción reguladora” en relación con el uso de esta vacuna en la Unión Europea, recuerda que Estados Unidos ha administrado más de 6,8 millones de dosis de Janssen.
Los casos que está investigando el PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, afectan a seis personas que recibieron la vacuna de Janssen y desarrollaron entre seis y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaron este martes que se suspenda el uso de Janssen hasta que se investiguen estos seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo “raro y grave”, con el objetivo de determinar si hay una relación causal con el preparado contra la covid-19 desarrollado por la filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson.
La EMA ha añadido que Janssen ya ha anunciado que retrasa de forma proactiva la entrega de dosis a la UE mientras continúan las investigaciones del PRAC, que “está trabajando en estrecha colaboración con la FDA de Estados Unidos y otros reguladores internacionales”, antes de hacer las “recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de las personas”.
“La vacuna fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021, pero aún no ha comenzado su uso generalizado dentro de la UE. La empresa está en contacto con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el PRAC emita una recomendación acelerada”, ha subrayado la agencia.
El regulador europeo ha recordado que sus opiniones científicas “proporcionan a los Estados miembros de la UE la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas nacionales de vacunación” y ha señalado que los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Janssen suelen ser “leves o moderados, y mejoran uno o dos días después” de la inyección.
Esta investigación se produce en el contexto de lo que se conoce como una “señal de seguridad”, información sobre un evento adverso nuevo o no documentado previamente, que podría estar causado por un fármaco, pero esta señal “no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso” y la evaluación busca establecer si hay una relación causal.
Nuevas recomendaciones sobre AstraZeneca
Por otra parte, la EMA ha informado que está evaluando si se actualizan las recomendaciones para la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca en aquellas personas que ya han recibido la primera dosis. La agencia ha señalado que “sigue vigilando”los coágulos sanguíneos muy raros con bajo nivel de plaquetas que se han producido tras la vacunación con las dosis de AstraZeneca, con el objetivo de proporcionar “más contexto” de este riesgo.
De acuerdo con una petición de la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, Stella Kyriakides, tras la reunión de la semana pasada con los ministros de Sanidad de la UE, la EMA ha detallado que “está llevando a cabo una revisión de los datos de vacunación y de los datos sobre la epidemiología de la enfermedad, incluyendo las tasas de infección, las hospitalizaciones, la morbilidad y la mortalidad”.
Así, el organismo regulador europeo ha detallado que la revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) “permitirá a las autoridades situar los riesgos de la vacuna de AstraZeneca en el contexto de los beneficios de las campañas de vacunación en curso”.
