Ayer, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del Alzheimer, el primero en tratar directamente la patología “fundamental” de esta enfermedad, y este martes, el laboratorio adelantó que la droga empezará a ser distribuida en las próximas semanas.
El fabricante Biogen aseguró que espera empezar a enviar su recién aprobado medicamento en unas dos semanas y que más de 900 centros de infusión están preparados para aplicar el tratamiento a los pacientes.
El director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos, dijo que los sitios incluyen centros de ensayos clínicos con pacientes positivos a beta amiloide actualmente confirmados, así como otros sitios con la infraestructura necesaria para diagnosticar y tratar a los pacientes.
Según informa la FDA en un comunicado, se trata del primer nuevo tratamiento contra el Alzheimer que la Administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en este país afecta a 6,2 millones de ciudadanos.
La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque, según explica la FDA, proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto “razonable” prever un beneficio importante para los enfermos de Alzheimer.
En cualquier caso, y tras la aprobación urgente, la FDA ha ordenado a Biogen un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
Hay en la prescripción de este medicamento, no obstante, advertencias de posibles efectos adversos citados por la FDA, como inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o nauseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
La FDA recalca que el medicamento podría ser retirado si Biogen, una vez que haga su nuevo ensayo, no logra verificar sus beneficios.
El neurólogo a cargo de los ensayos clínicos aseguró que hay motivos para entusiasmarse
James E. Galvin, el neurólogo de la Universidad de Miami (UM) que estuvo a cargo de los estudios clínicos del nuevo medicamento para detener el avance del Alzheimer, evitó entrar en la polémica por su aprobación en EEUU y afirma que los enfermos con placas amiloides deberían estar “entusiasmados”.
El investigador detalló que aducanumab, también conocido como Aduhelm, tuvo una reducción de 71% de las placas que se consideran las causantes de la enfermedad y se mostró además optimista de los nuevos “enfoques” de las autoridades para evaluar los medicamentos para este mal degenerativo.
Pese a la resistencia que ha creado la aprobación “de urgencia” de este tratamiento por dudas sobre su efectividad, Galvin aseguró que deberían estar “entusiasmados” los pacientes que viven con Alzheimer, sus familias y “una gran proporción de médicos e investigadores”.
El fundador y director del Centro Integral para la Salud del Cerebro del Sistema de Salud de la Escuela Miller de Medicina de la UM, sin embargo, reconoció que “también habrá médicos e investigadores que se opondrán a la aprobación” definitiva.
El neurólogo precisó que el aducanumab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) “para eliminar del cerebro de los enfermos de Alzheimer el amiloide (…), que es la proteína que puede ser la causa de la enfermedad”.
Agregó que un estudio también demostró “que hubo una reducción en los síntomas cognitivos (memoria), los síntomas del comportamiento y el deterioro funcional”.
