Si todo sale según lo planeado, noviembre de 2020 será recordado como el comienzo del fin de la pandemia de COVID-19. Las últimas semanas del año han sido testigos de una notable serie de acontecimientos. Cuatro fabricantes informaron tasas de eficacia superiores al 90% para cada una de sus posibles vacunas COVID-19.
El 9 de noviembre, Pfizer se convirtió en la primera compañía farmacéutica en anunciar los resultados de un ensayo de Fase III para un candidato a vacuna. Su candidata a vacuna de ARNm, BNT162b2, que ha desarrollado en asociación con BioNtech, se ha estudiado en un ensayo de Fase III con más de 43 mil participantes. Se han confirmado 170 casos de COVID-19, 162 de los cuales estaban en el grupo de placebo. Hubo diez casos de enfermedad grave, de los cuales solo uno ocurrió en el grupo de intervención. La vacuna mostró una eficacia del 95%. Los resultados fueron suficientes para convencer al regulador del Reino Unido de emitir una autorización de emergencia para la vacuna. Pero las cosas se complican por el hecho de que BNT162b2 debe mantenerse a –70 ° C, aunque una vez descongelado se puede almacenar hasta 5 días en un refrigerador convencional.
El Reino Unido ha ordenado 40 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNtech, comenzando con 800 mil dosis para iniciar su programa de vacunación. La FDA debía discutir la autorización de emergencia el 10 de diciembre. EEUU ha reservado 100 millones de dosis de BNT162b2, con la opción de comprar 500 millones de dosis más.
Pfizer dice que podrá producir hasta 1.300 millones de dosis en 2021. “Los requisitos logísticos de la vacuna Pfizer-BioNtech son bastante desafiantes”, comentó Zoltán Kis, investigador asociado en el Future Vaccine Manufacturing Hub en el Imperial College de Londres, para quien “por sí sola, no es una vacuna que pueda acabar con la pandemia, porque no será posible establecer una cadena de ultrafrío en todo el mundo”. En el contexto de los países desarrollados, Kis considera que el producto se adapta mejor a las grandes ciudades que tienen capacidad de almacenamiento y pueden entregar a un gran número de personas para la vacunación en unos pocos días. El costo también podría resultar problemático.
COVAX, una iniciativa conjunta entre Gavi, la Coalición para las Innovaciones en la Preparación para Epidemias y la OMS, tiene la tarea de garantizar que las vacunas COVID-19 se distribuyan de manera justa y equitativa. BNT162b2 no forma parte de la cartera de COVAX.
Los resultados provisionales para Sputnik V, la vacuna de vector de adenovirus desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya de Rusia, indicaron una tasa de eficacia del 92%. Los hallazgos, publicados el 11 de noviembre, se basaron en 20 infecciones en el estudio de Fase III en curso. El 5 de diciembre, Rusia comenzó a vacunar a los trabajadores esenciales con Sputnik V, que fue aprobado por las autoridades rusas en agosto, antes de que comenzara la última etapa del ensayo.
Moderna anunció los resultados provisionales para su vacuna candidata, mRNA-1273, el 16 de noviembre. El producto se está estudiando en un ensayo de Fase III de más de 30 mil voluntarios. De los primeros 95 casos de COVID-19, 90 estaban en el grupo de placebo, lo que significa que la vacuna tuvo una tasa de eficacia del 94,5%. No hubo casos graves de la enfermedad entre los que habían recibido la vacuna. Estados Unidos ya había realizado en diciembre una compra anticipada de 100 millones de dosis. Moderna espera tener la capacidad de producir entre 500 millones y mil millones de dosis en 2021. El ARNm-1273 requiere una temperatura de –20 ° C, que es mucho más manejable que BNT162b2. Moderna no participa en COVAX y el precio de la vacuna no está claro.
Finalmente, el 23 de noviembre, AstraZeneca publicó los resultados de AZD1222, su vacuna de vector viral. En el momento del análisis, 11.636 personas habían recibido la vacuna como parte de dos ensayos de última etapa en Brasil y el Reino Unido. La eficacia global fue del 70%. Al igual que con los otros tres candidatos, AZD1222 se administra en dos dosis. Pero un error significó que un subconjunto de 2.741 personas en realidad recibió la mitad de una dosis en su primera inyección de la vacuna. Para estos individuos, que terminaron con 1·5 dosis en lugar de las dos previstas, AZD1222 mostró una eficacia del 90%, quizás porque el programa completo impulsó al cuerpo a generar una respuesta inmune más fuerte al vector viral.
AstraZeneca se ha unido a COVAX, por lo que su vacuna está disponible a 4 dólares por dosis, y se ha comprometido a mantener permanentemente el precio bajo para los países en desarrollo. El producto puede almacenarse a temperaturas de 2 a 8 ° C; AstraZeneca calcula que podrá producir hasta 3 mil millones de dosis en 2021.
Casi tan importante como la vacuna, la logística
“Ciertamente necesitaremos más de una vacuna, y sería realmente bueno si pudiéramos obtener algunos productos que solo requieren una dosis”, señala Anna Mouser, Líder de Política y Defensa de Vacunas en Wellcome Trust. Una variedad de vacunas será especialmente importante si resulta que la inmunidad al SARS-CoV-2 es de corta duración.
“Los países deberán asegurarse de tener la infraestructura para campañas de inmunización masiva. Aquellos sin experiencia en la distribución de vacunas contra la influenza deben aprender a establecer plataformas para la vacunación de adultos. Habrá que superar las dudas sobre las vacunas”, explica Talha Burki en su documento publicado en The Lancet.
COVAX estima que requerirá 5 mil millones de dólares para financiar sus actividades para 2021. 92 países de ingresos bajos y medianos son elegibles para el apoyo de la organización. “Sería una completa calamidad si los países de altos ingresos estuvieran protegidos contra este virus y los países de bajos ingresos no”, dijo Liam Smeeth, profesor de epidemiología clínica en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. Pero cree que hay señales tempranas prometedoras de un esfuerzo internacional concertado para garantizar que las vacunas lleguen a quienes más las necesitan, dondequiera que estén.
